Daleron COLD3 325 mg/30 mg/15 mg filmsko obložene tablete (24 filmsko obloženih tablet)

Kaj je zdravilo Daleron COLD3 in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Daleron COLD3 je kombinacija paracetamola, psevdoefedrinijevega klorida in dekstrometorfanijevega bromida. Paracetamol znižuje povišano telesno temperaturo in blaži bolečino.
Psevdoefedrin zmanjšuje izcedek iz nosu in odpravlja občutek zamašenega nosu. Dekstrometorfan
blaži dražeči kašelj, ki je posledica draženja žrela pri prehladnih obolenjih.
Zdravilo Daleron COLD3 blaži simptome in bolezenske znake, ki spremljajo prehladna in gripozna
obolenja:
- lajša blage do zmerne bolečine (glavobol, bolečine v mišicah in sklepih, bolečine v žrelu);
- znižuje povišano telesno temperaturo;
- zmanjšuje izcedek iz nosu in olajša dihanje pri zamašenem nosu;
- pomirja dražeč kašelj.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Daleron COLD3

Ne jemljite zdravila Daleron COLD3
- če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate hujše motnje jetrnega in ledvičnega delovanja, močno povišan krvni tlak ali hujše
obolenje koronarnih arterij (angino pektoris);
- sočasno z zdravili za zdravljenje depresije (zaviralci monoaminooksidaze); pri sočasni uporabi
zaviralcev monoaminooksidaz in še dva tedna po prenehanju zdravljenja z njimi se lahko
pojavijo resna hipertenzivna kriza, hude srčne aritmije, glavobol in močno povišana telesna
temperatura;
- sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol.
Zdravila ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 12 let.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Daleron COLD3 se posvetujte z zdravnikom:
- če imate blago ali zmerno zmanjšano jetrno ali ledvično delovanje;
- če imate srčna obolenja, povišan krvni tlak, bolezni ščitnice, sladkorno bolezen ali težave pri uriniranju zaradi povečane prostate;
- če se pri vas pojavi razširjena (generalizirana) pordelost (eritem) s pustulami in zvišano telesno
temperaturo, prenehajte jemati zdravilo Daleron COLD3 in o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 4);
- če jemljete zdravila, kot so določeni antidepresivi ali antipsihotiki, lahko ti medsebojno delujejo z zdravilom Daleron COLD3, zaradi česar se lahko pri vas pojavijo spremembe v duševnem stanju (npr. vznemirjenost, halucinacije, koma) in drugi učinki, kot je telesna temperatura nad 38 °C, povišan srčni utrip, nestabilen krvni tlak in pretirano izraženi refleksi, otrplost mišic,
pomanjkanje koordinacije in/ali gastrointestinalni simptomi (npr. slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska);
- če trajajo bolezenski znaki kljub zdravljenju dlje kot 5 dni.

Med uporabo zdravila Daleron COLD3 se lahko zaradi vnetja debelega črevesa (ishemičnega kolitisa)
pojavi nenadna bolečina v trebuhu ali krvavitev iz danke. Če se vam pojavijo ti prebavni simptomi, prenehajte jemati zdravilo Daleron COLD3 in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč. Glejte poglavje 4.

Pri zdravljenju z zdravilom Daleron COLD3 lahko pride do zmanjšanja pretoka krvi do optičnega živca. Če se pri vas pojavi nenadna izguba vida, prenehajte jemati zdravilo Daleron COLD3 in se takoj obrnite na svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč. Glejte poglavje 4.

To zdravilo lahko povzroči odvisnost. Zato mora biti zdravljenje s tem zdravilom kratkotrajno.

Previdnost pri uporabi je potrebna pri oslabelih in izčrpanih bolnikih ter pri alkoholikih.

Vpliv zdravila na laboratorijske izvide
Zdravilo Daleron COLD3 lahko vpliva na teste jemanja nedovoljenih poživil pri športnikih.

Otroci

Zdravila ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 12 let.

Druga zdravila in zdravilo Daleron COLD3

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli
jemati katero koli drugo zdravilo.
Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek zdravila Daleron COLD3
ali teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri sočasnem jemanju:
- zdravil za zdravljenje depresije (zaviralci monoaminooksidaze, fluoksetin) in nekaterih drugih
psihičnih stanj (haloperidol),
- zdravil za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin),
- drugih zdravil za lajšanje bolečin (salicilamid in druge nesteroidne protivnetne učinkovine),
- zdravil za uravnavanje črevesne motilitete (metoklopramid),
- zdravil za preprečevanje slabosti in bruhanja (domperidon),
- zdravil za uravnavanje količine holesterola in drugih maščob v krvi (holestiramin),
- zdravil za zdravljenje epileptičnih napadov (barbiturati, antiepileptiki),
- zdravil za uravnavanje povišanega krvnega tlaka (metildopa),
- zdravil za lajšanje migrenskih glavobolov (dihidroergotamin),
- zdravil za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin),
- zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (kloramfenikol),
- drugih zdravil, ki vsebujejo isto učinkovino paracetamol,
- zdravil, ki vplivajo na pH seča (zdravila za naalkaljenje seča, npr. natrijev hidrogenkarbonat),
- alkohola in paracetamola.

Zdravilo Daleron COLD3 skupaj s hrano in pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem se izogibajte pitju alkoholnih pijač.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Predklinične raziskave pri živalih niso pokazale neželenih učinkov na nosečnost in razvoj plodu. Kljub
temu tveganja ni mogoče povsem izključiti, zato jemanja zdravila med nosečnostjo ne priporočamo.
Med dojenjem odsvetujemo jemanje zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Daleron COLD3 nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Daleron COLD3 vsebuje kinolinsko rumeno (E104)

Kinolinsko rumeno lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in
pozornost pri otrocih.

Kako jemati zdravilo Daleron COLD3

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli in otroci, stari 12 let in več
Priporočeni odmerek je 2 tableti. Odmerek lahko ponovite do 4-krat na dan. Presledek med
posameznimi odmerki naj bo vsaj 4 ure. Največji dnevni odmerek paracetamola je 4 g.

Uporaba pri otrocih

Otroci, mlajši od 12 let, zdravila ne smejo jemati.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic
Zdravilo dajemo previdno bolnikom z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Bolniki s hudo ledvično okvaro zdravila ne smejo jemati.

Bolniki z okvaro jeter
Zdravilo dajemo previdno bolnikom z motnjami v delovanju jeter.
Bolniki s hudo jetrno okvaro zdravila ne smejo jemati.

Starejši
Pri starejših je potrebna previdnost.

Če menite, da je učinek zdravila Daleron COLD3 premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Daleron COLD3, kot bi smeli

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kadar je odmerek paracetamola bistveno večji od priporočenega (pri odraslih osebah več kot 7,5 g) se
lahko pojavijo slabost, bruhanje, povečano znojenje in bolečine v trebuhu ter huda jetrna in ledvična
okvara. Pri prevelikem odmerku psevdoefedrina se lahko pojavijo hud nemir, razdražljivost, tresavica,
halucinacije, krči, slabost, bruhanje, povišan krvni tlak in srčne aritmije.
Pri prevelikem odmerku dekstrometorfana se lahko pri vas pojavijo naslednji simptomi: slabost s siljenjem na bruhanje, nehoteno krčenje mišic, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, motnje zavesti,
nehoteni in hitri gibi oči, srčne bolezni (hiter srčni utrip), motnje koordinacije, psihoza s prividi in
pretirana vzdražljivost. V primeru izjemno prevelikega odmerka se lahko pojavijo: koma, huda dihalna
stiska in napadi krčev.

V primeru teh simptomov takoj pokličite zdravnika ali bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Daleron COLD3

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Zdravilo Daleron COLD3
jemljite le po potrebi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Daleron COLD3

Zdravilo lahko varno opustite, ko ga ne potrebujete več.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Daleron COLD3 neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri
vseh bolnikih.
Pri jemanju priporočenih odmerkov zdravila Daleron COLD3 so neželeni učinki:

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- slabost,
- preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica,
- glavobol, suha usta, razdražljivost, nemir, zaspanost, omotičnost,
- zvišan krvni tlak, nepravilno bitje srca.

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- resne kožne reakcije

neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- do nenadnega pojava zvišane telesne temperature, pordečitve kože ali številnih majhnih pustul
(možni simptomi akutne generalizirane eksantemske pustuloze – AGEP-a) lahko pride v prvih
dveh dneh zdravljenja z zdravilom Daleron COLD3 (glejte poglavje 2). Če se pri vas pojavijo
tovrstni simptomi, prenehajte z uporabo zdravila Daleron COLD3 in takoj obvestite svojega
zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč;
- vnetje debelega črevesa zaradi nezadostne preskrbe s krvjo (ishemični kolitis);
- zmanjšan pretok krvi do optičnega živca (ishemična optična nevropatija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Shranjevanje zdravila Daleron COLD3

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daleron COLD3
- Učinkovine so paracetamol, psevdoefedrinijev klorid in dekstrometorfanijev bromid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 325 mg paracetamola, 30 mg psevdoefedrinijevega klorida in 15 mg dekstrometorfanijevega bromida.
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), predgelirani škrob, smukec (E553b), koruzni škrob in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), kinolinsko rumeno (E104), indigotin (E132) in makrogol 6000 v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Daleron
COLD3 vsebuje kinolinsko rumeno (E104)".

Izgled zdravila Daleron COLD3 in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so svetlo zelene barve, ovalne, izbočene na obeh straneh.
Na voljo so škatle po 12 (1 x 12) in 24 (2 x 12) filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu.
Opremljene so z 1 oziroma 2 pretisnima omotoma.