Daleron za otroke 120 mg/5 ml peroralna suspenzija, 100 ml

1. Kaj je zdravilo Daleron za otroke in za kaj ga uporabljamo

Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol, ki zavira sintezo prostaglandinov v osrednjem živčevju in zato deluje protibolečinsko ter protivročinsko. Zaradi učinkovitosti in varnosti je paracetamol v priporočenih odmerkih posebno primeren za otroke.

Suspenzija Daleron za otroke pri otrocih znižuje povišano telesno temperaturo, ki spremlja različne
bakterijske in virusne okužbe ter reakcije po cepljenju. Lajša blage do zmerne bolečine (glavobol, zobobol) ter bolečine po poškodbah, zdravniških in zobozdravniških posegih.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daleron za otroke

Ne uporabljajte zdravila Daleron za otroke

- če je otrok alergičen na paracetamol ali katero koli sestavino zdravila tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

- če ima otrok hudo jetrno ali ledvično okvaro,

- če ima otrok vnetje jeter, ki ga povzročajo virusi (virusni hepatitis) in

- če ima otrok prirojeno pomanjkanje encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze v rdečih krvničkah.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Daleron za otroke se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daleron za otroke

- če ima otrok blago ali zmerno zmanjšano jetrno ali ledvično delovanje, ker mu smete dajati zdravilo le pod zdravnikovim nadzorom, če imate slabo stanje prehranjenosti, npr. zaradi izgube apetita (anoreksije) ali slabe prehrane,

- če trajajo bolezenski znaki kljub zdravljenju več kot 3 dni in se posvetujte z zdravnikom,

- pri otrocih, mlajših od 2 let, ker jim smete dajati zdravilo le po zdravnikovem nasvetu.

Pri dolgotrajni uporabi zdravila Daleron za zdravljenje glavobolov se lahko glavoboli poslabšajo in pojavijo pogosteje. Če imate pogoste ali vsakodnevne glavobole, se posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo ne vsebuje saharoze, zato ga lahko jemljejo tudi bolniki s sladkorno boleznijo.
Zaradi vsebnosti sorbitola in maltitola lahko veliki odmerki suspenzije Daleron za otroke povzročijo
prebavne motnje (drisko).

Druga zdravila in zdravilo Daleron za otroke

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če otrok prejema, je pred kratkim prejemal ali pa bo morda začel prejemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi medsebojnega učinkovanja z nekaterimi drugimi zdravili se učinek suspenzije Daleron za
otroke ali teh zdravil lahko poveča ali zmanjša. To se zgodi pri:

- zdravilih za preprečevanje strjevanja krvi (varfarin),

- zdravilih za uravnavanje črevesne gibljivosti (metoklopramid),

- zdravilih za preprečevanje slabosti in bruhanja (domperidon),

- zdravilih za uravnavanje količine holesterola in drugih maščob v krvi (holestiramin),

- zdravilih za zdravljenje epileptičnih napadov (barbiturati, antiepileptiki),

- zdravilih za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin),

- učinkovini, ki jo vsebujejo nekatera tradicionalna zdravila rastlinskega izvora (šentjanževko
(Hypericum perforatum)),

- zdravilih za zdravljenje bakterijskih okužb (kloramfenikol),

- drugih zdravilih, ki vsebujejo isto učinkovino paracetamol,

- drugih zdravilih za lajšanje bolečin in zniževanje povišane telesne temperature (salicilamid),

- zdravilih za zdravljenje protina (probenecid). Morda bo treba spremeniti odmerek.

Sočasno jemanje paracetamola in alkohola lahko poveča toksično delovanje paracetamola na jetra.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete flukloksacilin (antibiotik), zaradi resnega tveganja za
nenormalnost krvi in telesnih tekočin (presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo), ki jo je treba
nemudoma zdraviti in se lahko pojavi še zlasti v primeru hude okvare ledvic, sepse (pri kateri bakterije
in njihovi toksini krožijo po krvnem obtoku, kar vodi do poškodb organov), podhranjenosti,
kroničnega alkoholizma in pri uporabi najvišjih dnevnih odmerkov paracetamola.

Zdravilo Daleron za otroke skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem s paracetamolom se ob sočasnem uživanju alkoholnih pijač poveča toksično
delovanje paracetamola na jetra.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.
Med nosečnostjo in dojenjem po potrebi jemljite zdravilo po priporočilu zdravnika in čim krajši čas,
po možnosti samo posamezne odmerke.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Suspenzija Daleron za otroke vsebuje paracetamol v odmerkih, ki so primerni za otroke.
Suspenzija Daleron za otroke nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Zdravilo Daleron za otroke vsebuje sorbitol (E420), tekoči maltitol (E965), natrijev benzoat (E211) in natrij (iz natrijevega benzoata in natrijevega karmelozata)

Sorbitol

To zdravilo vsebuje 200 mg sorbitola v 1 ml peroralne suspenzije. 1 brizga za peroralno dajanje (5 ml
peroralne suspenzije) vsebuje 1000 mg sorbitola. Sorbitol je vir fruktoze. Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za
fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom
preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo. Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih
in ima blag odvajalni učinek.

Tekoči maltitol

Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo
tega zdravila posvetujte s svojim (oziroma z otrokovim) zdravnikom. Pri odmerkih, enakih oziroma
večjih od 13,7 ml, je treba upoštevati, da vsebnost maltitola presega 10 g. Lahko deluje blago
odvajalno. Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g maltitola.

Natrijev benzoat

To zdravilo vsebuje 2 mg natrijevega benzoata v 1 ml sirupa. Natrijev benzoat lahko poveča tveganje
za zlatenico (rumeno obarvanje kože in oči) pri novorojenčkih (do 4. tedna starosti).

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v 1 ml sirupa, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

3. Kako uporabljati zdravilo Daleron za otroke

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika. Če ste
negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za otroke je 10 do 15 mg paracetamola na kilogram telesne mase. Za natančno
odmerjanje zdravila je priložena brizga za peroralno dajanje. Z brizgo odmerite potrebno količino in
zdravilo počasi iztisnite otroku v usta. Iz brizge ga lahko iztisnete tudi na žličko in ga tako dajete
otroku.
Pred uporabo steklenico dobro pretresite.
Po uporabi steklenico takoj dobro zaprite.
Po uporabi brizgo sperite z vodo.
Otrokom odmerjamo zdravilo glede na njihovo starost. Pri odmerjanju upoštevajte priporočene
enkratne odmerke suspenzije Daleron za otroke, ki so podani v tabeli.
Otrokova starost Enkratni odmerek
do 3 mesece 40 mg (1,7 ml ali 1/3 brizge)
411 mesecev 80 mg (3,3 ml ali 2/3 brizge)
12 leti 120 mg (5 ml ali 1 brizga)
36 let 180 do 240 mg (7,5 do 10 ml ali 1,5 do 2 brizgi)
710 let 240 do 360 mg (10 do 15 ml ali 2 do 3 brizge)
1112 let 480 mg (20 ml ali 4 brizge)
Otrokom, mlajšim od 2 let, dajemo suspenzijo le po zdravnikovem nasvetu. Posamezne odmerke
smete dajati v najmanj 4- do 6-urnih presledkih, če je potrebno. Ne priporočamo več kot 4 odmerkov
na dan. Največji dnevni odmerek paracetamola je 50 mg do 75 mg na kilogram telesne mase.
Priporočenih odmerkov ne smete prekoračiti. Trajanje samozdravljenja je pri lajšanju bolečine največ
pet (5) dni, za zniževanje povišane telesne temperature pa tri (3) dni.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic
Zdravilo dajemo previdno otrokom z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Otroci s hudo ledvično okvaro zdravila ne smejo jemati.
Bolniki z okvaro jeter
Zdravilo dajemo previdno otrokom z motnjami v delovanju jeter.
Otroci s hudo jetrno okvaro zdravila ne smejo jemati.
1.3.1 Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text032228_2 - Updated: 07.09.2022 Page 4 of 6
Če menite, da je učinek zdravila Daleron za otroke premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Daleron za otroke, kot bi smeli
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Večji odmerek paracetamola od priporočenega je nevaren in lahko povzroči dolgotrajno škodo. Lahko
povzroči okvaro jeter, v nekaterih primerih tudi ledvic, trebušne slinavke in kostnega mozga.
Simptomi (slabost, bruhanje, povečano znojenje, bolečine v trebuhu) se ne pojavijo takoj (običajno
nastopijo šele po nekaj dneh). Tudi če ne opazite nobenih simptomov, lahko obstaja nevarnost resne
okvare jeter. Pomembno je, da pri sumu na preveliko odmerjanje čim prej poiščete zdravniško pomoč,
tudi če se dobro počutite.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daleron za otroke
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Suspenzijo Daleron za otroke dajajte otroku le po potrebi ob bolečinah ali povišani telesni temperaturi.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daleron za otroke
Zdravilo lahko varno opustite, ko bolezenski znaki minejo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- slabost,
- preobčutljivostne reakcije, zlasti kožni izpuščaji, srbenje in koprivnica,
- utrujenost,
- povečana koncentracija kreatinina v serumu.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- splošna oslabelost, nagnjenje k okužbam, zlasti v žrelu, in povišana telesna temperatura, zaradi
sprememb v krvi (premajhno število belih krvnih celic - agranulocitoza),
- slabokrvnost z zlatenico zaradi razpada rdečih krvnih celic (hemolitična anemija),
- angioedem s simptomi, kot so otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika,
- nenaden kožni izpuščaj, težave z dihanjem in omedlevica (po nekaj minutah do urah) zaradi
preobčutljivostnih rekcij (anafilaktična reakcija, alergijski dermatitis),
- hud kožni izpuščaj, povišana telesna temperatura in vnetje kože, zlasti na rokah in stopalih, v
ustih in okoli ust (Stevens-Johnsonov sindrom),
- hudo luščenje in zavračanje kože (toksična epidermalna nekroliza),
- težave z dihanjem (bronhospazem); verjetnost, da se pojavijo, je večja, če ste jih že imeli ob
jemanju drugih protibolečinskih zdravil, kot sta ibuprofen in acetilsalicilna kislina,
- driska in bruhanje,
- zlatenica, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), povečana aktivnost jetrnih encimov,
zmanjšano delovanje jeter,
- levkopenija (znižanje števila belih krvnih celic) in trombocitopenija (znižanje števila krvnih
ploščic),
- pri dolgotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti tveganja za okvaro ledvic.
Zelo redko so poročali o hudih kožnih reakcijah.
1.3.1 Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text032228_2 - Updated: 07.09.2022 Page 5 of 6
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih
lahko poročate tudi neposredno na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si
S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega
zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Daleron za otroke

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok
uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Po odprtju je suspenzija uporabna še 3 mesece, če steklenico shranjujete tesno zaprto.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja
zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Daleron za otroke
- Učinkovina je paracetamol. 5 ml peroralne suspenzije (1 brizga za peroralno dajanje) vsebuje
120 mg paracetamola. 1 ml peroralne suspenzije vsebuje 24 mg paracetamola.
- Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so sorbitol (E420), glicerol (E422), ksantanski gumi
(E415), tekoči maltitol (E965), mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karmelozat (E466),
natrijev benzoat (E211), citronska kislina (E330) za uravnavanje pH, aroma ananasa, riboflavin
(E101) in prečiščena voda. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Daleron za otroke vsebuje sorbitol
(E420), tekoči maltitol (E965), natrijev benzoat (E211) in natrij (iz natrijevega benzoata in
natrijevega karmelozata)".
Izgled zdravila Daleron za otroke in vsebina pakiranja
Peroralna suspenzija je svetlo rumene do rumene barve, homogena, z vonjem po ananasu.
Na voljo so škatle s 100 ml suspenzije v steklenici s plastično zaporko, priložena je plastična brizga za
peroralno dajanje.
1.3.1 Paracetamol
SPC, Labeling and Package Leaflet SI-Slovenia
PI_Text032228_2 - Updated: 07.09.2022 Page 6 of 6
Način in režim izdaje zdravila Daleron za otroke
Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 2. 9. 2022.