Nicorette Freshfruit z okusom sadja, 2 mg zdravilni žvečilni gumiji (30 žvečilnih gumijev)

1. Kaj je zdravilo Nicorette Freshfruit in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Nicorette Freshfruit zdravilni žvečilni gumiji je zdravilo za zdravljenje zasvojenosti z nikotinom. Namenjeno je za pomoč pri zdravljenju odvisnosti od kajenja z zmanjševanjem potrebe po nikotinu in zmanjšanjem odtegnitvenih simptomov, kar olajša prenehanje kajenja pri kadilcih, ki želijo prenehati s kajenjem, ali pomaga zmanjšati kajenje pri kadilcih, ki nočejo ali ne morejo prenehati s kajenjem.

Ko prenehate kaditi ali ko zmanjšate število pokajenih cigaret, v vaše telo nenadoma prenehate dovajati nikotin, na katerega ste bili navajeni. Zato se lahko ob opustitvi kajenja kot posledica odvisnosti od nikotina pojavijo neprijetni občutki in nezadržna želja po cigareti.

Ob uporabi zdravila Nicorette Freshfruit se sprošča nikotin, ki se iz ustne votline absorbira v telo.
Tako absorbirani nikotin olajša neprijetne odtegnitvene simptome in pripomore zmanjšati potrebo po kajenju.

Za razliko od cigaret, zdravilo Nicorette Freshfruit ne vsebuje škodljivih snovi, kot so katran in ogljikov monoksid.

Svetovanje in podpora običajno izboljšata uspešnost odvajanja od kajenja.

2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nicorette Freshfruit

Ne uporabljajte zdravila Nicorette Freshfruit:

če ste alergični na nikotin ali katerokoli sestavino zdravila Nicorette Freshfruit (navedeno v poglavju 6);

- če ste otrok, mlajši od 12 let;

- če ste nekadilec.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Nicorette Freshfruit se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

- ste nedavno (v zadnjih treh mesecih) preživeli srčni infarkt ali kap,

- imate bolečino v prsnem košu (nestabilna angino pektoris) ali angino pektoris v mirovanju,

- imate srčno obolenje, ki vpliva na srčno frekvenco ali ritem,

- imate povišan krvni tlak,ki ni dobro nadzorovan s terapijo,

- ste kdaj imeli alergijske reakcije, ki vključujejo otekanje ustnic, obraza in grla (angioedem) ali srbeč kožni izpuščaj (koprivnica). Uporaba nadomestnega nikotinskega zdravljenja (NRT) lahko včasih sproži tovrstno reakcijo,

- imate zmerno bolezen jeter ali ledvic,

- imate sladkorno bolezen - spremljajte nivo sladkorja v krvi bolj pogosto, ker lahko uporaba zdravila Nicorette Freshfruit spremeni potreben odmerek insulina,

- imate razjedo na želodcu ali dvanajstniku,

- vaša žleza ščitnica deluje prekomerno (hipertiroidizem),

- imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom), ki lahko vpliva na krvni tlak,

- vnetje požiralnika.

Kajenje predstavlja večje tveganje kot uporaba zdravila Nicorette Freshfruit.

Žvečilni gumi se lahko prilepi na zobno protezo in mostičke in jih lahko v redkih primerih tudi poškoduje.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se zgornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v preteklosti.

Če se simptomi ne izboljšajo ali poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Nicorette Freshfruit smejo uporabljati osebe, mlajše od 18 let, le po posvetu z zdravnikom.

Zdravila Nicorette Freshfruit ne smejo uporabljati nekadilci.

Druga zdravila in zdravilo Nicorette Freshfruit

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo. Pri odvajanju od kajenja bo morda treba prilagoditi odmerek tega zdravila.

Poleg nikotina vsebuje tobačni dim tudi druge snovi, ki učinkujejo v telesu tako, da vplivajo na jetrne encime. Po prenehanju kajenja lahko zaradi spremenjenega delovanja teh encimov pride do povečanja koncentracije nekaterih zdravil v krvi. To je lahko pomembno pri zdravilih, ki se jih zelo natančno odmerja, kakršna so npr.:

- teofilin za zdravljenje astme,

- takrin za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni,

- klozapin za zdravljenje shizofrenije,

- ropinirol za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Ko boste uporabljali zdravilo Nicorette Freshfruit, bo prišlo do zmanjšanja količine nikotina v vašem telesu in sčasoma bo ta postala še nižja, kot je bila, ko ste kadili. Ta sprememba lahko vpliva na to, kako se bo vaše telo odzivalo na nekatera zdravila.

Zdravilo Nicorette Freshfruit skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Nicorette Freshfruit lahko uporabljate ne glede na hrano.

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zelo pomembno je, da med nosečnostjo prenehate s kajenjem, ker lahko povzroči upočasnjeno rast otroka. Poleg tega je lahko vzrok za prezgodnji porod ali mrtvorojenost. Najbolje je, če lahko kajenje opustite brez uporabe zdravil, ki vsebujejo nikotin. Če vam to ne uspe, lahko uporabite zdravilo Nicorette Freshfruit, toda le po posvetu z zdravnikom, ki vodi vašo nosečnost, družinskim zdravnikom ali zdravnikom v zdravstvenem centru, ki je usposobljen za pomoč pri odvajanju od kajenja.

Uporabi zdravila Nicorette Freshfruit se je treba med dojenjem izogibati, ker nikotin prehaja v materino mleko in lahko škoduje otroku. Če vam je uporabo zdravila Nicorette Freshfruit svetoval zdravnik, ga uporabite takoj po dojenju in ne uporabljajte dve uri pred dojenjem.

Kajenje povečuje tveganje za neplodnost pri ženskah in moških. Učinki nikotina na plodnost niso znani.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Nicorette Freshfruit v priporočenih odmerkih nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Nicorette Freshfruit vsebuje ksilitol in butilhidroksitoluen

To zdravilo vsebuje ksilitol. Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,4 kcal/g ksilitola, kar ustreza 1,5 kcal na 2 mg žvečilni gumi in 1,4 kcal na 4 mg žvečilni gumi.

Osnova žvečilnega gumija vsebuje butilhidroksitoluen (E321), antioksidant, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3. Kako uporabljati zdravilo Nicorette Freshfruit

Pri uporabi zdravila Nicorette Freshfruit natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Nicorette Freshfruit 2 mg zdravilni žvečilni gumiji se lahko uporablja za samostojno zdravljenje ali kombinirano zdravljenje z zdravilom Nicorette Invisipatch transdermalni obliži.
Zdravilo Nicorette Freshfruit 4 mg zdravilni žvečilni gumiji se lahko uporablja le za samostojno zdravljenje.

Odrasli in starostniki

Nicorette Freshfruit za samostojno zdravljenje

Zdravilo Nicorette Freshfruit 2 mg zdravilni žvečilni gumiji uporabite v primeru, če pokadite manj kot 20 cigaret na dan.

Zdravilo Nicorette Freshfruit 4 mg zdravilni žvečilni gumiji uporabite v primeru, če pokadite več kot 20 cigaret na dan ali če je bilo odvajanje od kajenja z 2 mg jakostjo žvečilnih gumijev neuspešno.

Zdravila Nicorette Freshfruit ne smejo uporabljati nekadilci.

Če v 9 mesecih po začetku zdravljenja ne prenehate uporabljati zdravila Nicorette Freshfruit, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Takojšnje prenehanje kajenja

Zdravilo Nicorette Freshfruit je namenjeno kot pomoč pri zmanjševanju potrebe po nikotinu in zmanjšanju odtegnitvenih simptomov.

Uporabljajte le po en žvečilni gumi naenkrat. Če se odločite povsem prenehati s kajenjem, ne smete kaditi in hkrati uporabljati zdravila Nicorette Freshfruit ali drugih zdravil z nikotinom, ker bi se lahko zaradi prevelikega vnosa nikotina v telo počutili slabo.

Jakost in število žvečilnih gumijev, ki jih boste uporabili na dan, sta odvisna od vaše potrebe po cigaretah. Običajno zadošča 8 do 12 žvečilnih gumijev na dan. Uporabite zadostno število žvečilnih gumijev, da povečate možnosti uspeha. Ne smete preseči števila 24 žvečilnih gumijev na dan. Žvečilne gumije uporabljajte vsaj 3 mesece, potem pa začnite postopoma zmanjševati število žvečilnih gumijev na dan. Zdravljenje prekinite, ko pridete na 1-2 zdravilna žvečilna gumija na dan.

Zmanjševanje obsega kajenja

Če boste zdravilo Nicorette Freshfruit uporabljali zato, ker želite zmanjšati svojo porabo cigaret kot začetni korak pred popolnim prenehanjem kajenja, nadomestite čim več vaših dnevnih cigaret z zdravilnimi žvečilnimi gumiji Nicorette Freshfruit in s tem podaljšajte presledke brez kajenja cigaret.

Kadar se pojavi želja po kajenju, prežvečite en zdravilni žvečilni gumi Nicorette Freshfruit. Na ta način boste v telo vnesli nikotin, ki bi ga drugače dobili s kajenjem – ne pa tudi nevarnih snovi, kot sta katran in ogljikov monoksid.

V enem dnevu uporabite zadostno število žvečilnih gumijev, vendar največ 24. Če po 6 tednih števila cigaret ne zmanjšate, razmislite o strokovnem svetovanju oz. podpori. Kajenje poskusite opustiti takoj, ko se počutite pripravljeni, a ne pozneje kot 6 mesecev po začetku odvajanja od kajenja z zdravilom Nicorette Freshfruit. Če v 9 mesecih po začetku zdravljenja ne naredite resnega poskusa prenehanja kajenja, poiščite strokovno svetovanje oz. podporo.

Zdravljenje z zdravilom Nicorette Freshfruit 2 mg zdravilni žvečilni gumiji v kombinaciji z zdravilom Nicorette Invisipatch transdermalni obliži

Kadilci, ki čutijo potrebo po cigareti kljub uporabi zdravil z nikotinom ali tisti, ki niso uspeli prenehati kaditi samo z zdravljenjem z Nicorette Freshfruit, lahko uporabljajo zdravilo Nicorette Invisipatch skupaj z zdravilom Nicorette Freshfruit 2 mg zdravilni žvečilni gumiji za hitro lajšanje potreb po cigaretah.

Začetno kombinirano zdravljenje

Zdravljenje se začne z enim Nicorette Invisipatch 25 mg/16 ur transdermalnim obližem na dan v kombinaciji z zdravilom Nicorette Freshfruit 2 mg zdravilni žvečilni gumiji. Bolnik naj uporabi najmanj 4 žvečilne gumije z 2 mg nikotina na dan, v večini primerov zadošča 5-6 žvečilnih gumijev.

Na dan lahko bolnik uporabi največ 24 žvečilnih gumijev.

Navadno zdravljenje traja 6-8 tednov. Odmerek nikotina se postopoma zmanjšuje.

Obliž nalepite zjutraj in ga odstranite pred spanjem. Obliž je treba nalepiti na čist, suh, nepoškodovan in neporaščen predel kože, na boku, nadlakti ali prsnem košu.
Vsak dan izberite drug predel za namestitev obliža, da ne bi prišlo do lokalne iritacije kože. Po uporabi transdermalnih obližev si skrbno umijte roke, da se z njih odstrani ves nikotin in s tem prepreči prenos nikotina na sluznice oči, nosu in ust, kar lahko povzroči draženje.

Zmanjševanje nikotinskih odmerkov:

To je mogoče doseči na dva načina.

Prvi način je z uporabo obliža z nižjo jakostjo, t.j. 15 mg/16 ur 2 tedna, ki mu sledi uporaba 10 mg/16 ur obliža za dodatne 2 tedna v kombinaciji z začetnim odmerkom zdravila Nicorette Freshfruit 2 mg zdravilni žvečilni gumiji. Nato se postopoma zmanjšuje število žvečilnih gumijev do 12 mesecev.

Drugi način je s prenehanjem uporabe obližev in postopnim zmanjševanjem števila žvečilnih gumijev do 12 mesecev.

Priporočeno odmerjanje:

 
Splošna navodila

Redna uporaba zdravila Nicorette Freshfruit, daljša od 12 mesecev, običajno ni priporočljiva. Nekateri bivši kadilci pa utegnejo za preprečitev ponovnega kajenja potrebovati dolgotrajnejše zdravljenje.
Neporabljene žvečilne gumije imejte tudi po prenehanju kajenja pri roki, ker se hlepenje po kajenju lahko pojavi nenadoma.

Svetovanje in podpora običajno izboljšata uspešnost odvajanja od kajenja.

Kako žvečiti zdravilne žvečilne gumije Nicorette Freshfruit

Žvečilni gumi uporabite, kadar začutite potrebo po kajenju. Žvečilni gumi je treba žvečiti, da se sprosti nikotin, nato pa ga shraniti med dlesni in lica, da se lahko nikotin absorbira prek ustne sluznice. S slino pogoltnjeni nikotin ne koristi; če ga je preveč, pa lahko razdraži žrelo, povzroči želodčne težave ter povzroči npr. kolcanje.

Način žvečenja:

1. Žvečite počasi, dokler ne zaznate pekočega okusa.
2. Potem prenehajte žvečiti in spravite žvečilni gumi med dlesni in lice.
3. Ko pekoči okus mine, začnite ponovno žvečiti, potem pa žvečilni gumi ponovno shranite med dlesni in lice.
4. Žvečilni gumi žvečite približno pol ure, kot je opisano.
5. Po uporabi žvečilni gumi ustrezno zavrzite, npr. dajte ga nazaj v odprtino pretisnega omota in odložite med odpadke.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nicorette Freshfruit, kot bi smeli

Če ste uporabili preveč žvečilnih gumijev lahko pride do naslednjih simptomov: slabosti, bruhanja, povečanega slinjenja, trebušne bolečine, driske, znojenja, glavobola, omotice, motenj sluha in oslabelosti.

V primeru prevelikega odmerjanja poiščite zdravniško pomoč.

Če vaš otrok požveči ali pogoltne zdravilo Nicorette Freshfruit

Če vaš otrok požveči ali pogoltne zdravilo Nicorette Freshfruit, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice. S seboj vzemite tudi to navodilo in ovojnino zdravila. Odmerki nikotina, ki jih med zdravljenjem prenesejo odrasli kadilci, lahko pri majhnih otrocih povzročijo hude simptome zastrupitve in so lahko celo smrtni. Sum zastrupitve z nikotinom pri otrocih moramo obravnavati kot nujno medicinsko stanje in takoj poiskati zdravniško pomoč.

Da do tega ne bi prišlo, shranjujte zdravilo Nicorette Freshfruit nedosegljivo otrokom!

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Brez priporočila zdravnika zdravila ne smejo uporabljati osebe, mlajše od 18 let. Izkušnje z zdravljenjem te starostne skupine so omejene.

4. Možni neželeni učinki

Samo prenehanje kajenja lahko povzroči simptome, kot so depresivno razpoloženje, nespečnost, razdražljivost, frustracija, anksioznost, težave s koncentracijo, nemir, znižan srčni utrip, povečan apetit, omotica, kašelj, zaprtje, krvavitev dlesni, razjede v ustih in vnetje žrela.

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nicorette Freshfruit neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Nicorette Freshfruit lahko povzroči neželene učinke, ki so podobni tistim pri uporabi nikotina na druge načine. Večinoma so odvisni od uporabljenega odmerka.
Večina možnih neželenih učinkov se pojavi v prvih 3 do 4 tednih po začetku zdravljenja.
Lahko se pojavi draženje v ustih in grlu, vendar se večina bolnikov navadi s stalno uporabo.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- kašelj, vzdraženo grlo,

- glavobol,

- kolcanje in siljenje na bruhanje.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

- preobčutljivost,

- motnje okusa (disgevzija), mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezija),

- bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje, driska, suha usta, siljenje na bruhanje ali težave z želodcem (dispepsija), povečano izločanje sline, vnetje ust (stomatitis),

- pekoč občutek, utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- nenormalne sanje,

- razbijanje srca (palpitacije), povečan srčni utrip (tahikardija),

- rdečina kože,

- visok krvni tlak (hipertenzija),

- stiskanje v prsih, sopenje in zasoplost (bronhospazem), hripavost (disfonija), težko dihanje(dispneja), zamašen nos, kihanje, stiskanje v grlu,

- spahovanje, vnetje jezika (glositis), luščenje in mehurčki v ustni sluznici, neprijeten občutek v ustih (oralna parestezija), orofaringealna bolečina,

- koprivnica, prekomerno potenje (hiperhidroza), srbenje (pruritus), izpuščaj,

- bolečine v čeljustnih mišicah,

- oslabelost (astenija), nelagodje v prsih in bolečina, slabotnost.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

- motnje požiranja (disfagija), neprijeten občutek v ustih (oralna hipestezija), bljuvanje,

Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

- huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), zamegljen vid, povečano solzenje,

- suho grlo, občutek nelagodja v prebavilih, boleče ustnice,

- rdečica kože (eritem),

- angioedem (nakopičenje tekočine v medceličnem prostoru),

- mišična napetost.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri kombiniranem zdravljenju (žvečilni gumi in obliž) se razlikujejo od samostojnega zdravljenja samo v smislu lokalnih neželenih učinkov, povezanih s farmacevtsko obliko. Pogostnosti teh neželenih učinkov so primerljive s tistimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsako zdravilo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si
spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Nicorette Freshfruit

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25° C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Nicorette Freshfruit

– Učinkovina je nikotin.

En zdravilni žvečilni gumi vsebuje 2 mg nikotina v obliki 10 mg nikotin-rezinata.
En zdravilni žvečilni gumi vsebuje 4 mg nikotina v obliki 20 mg nikotin-rezinata.

– Druge sestavine v 2 mg žvečilnih gumijih so:

Jedro: podlaga za žvečilni gumi, ksilitol (E967), eterično olje poprove mete, brezvodni natrijev
karbonat (E500), natrijev hidrogenkarbonat, kalijev acesulfamat (E950), levomentol, lahki
magnezijev oksid (E530), smukec, dušik.
Obloga: ksilitol (E967), eterično olje poprove mete, arabski gumi (E414), titanov dioksid
(E171), karnauba vosek (E903), prečiščena voda.

– Druge sestavine v 4 mg žvečilnih gumijih so:

Jedro: podlaga za žvečilni gumi (vsebuje butilhidroksitoluen (E321)), ksilitol (E967), eterično
olje poprove mete, brezvodni natrijev karbonat (E500), kalijev acesulfamat (E950), levomentol,
lahki magnezijev oksid (E530), kinolinsko rumeno (E104), smukec, dušik.
Obloga: ksilitol (E967), eterično olje poprove mete, arabski gumi (E414), titanov dioksid
(E171), karnauba vosek (E903), kinolinsko rumeno (E104), prečiščena voda.

Izgled zdravila Nicorette Freshfruit in vsebina pakiranja

Nicorette Freshfruit 2 mg so kvadratni obloženi belkasti žvečilni gumiji, velikosti približno 15 x 15 x 6 mm.

Nicorette Freshfruit 4 mg so kvadratni obloženi žvečilni gumiji krem barve, velikosti približno 15 x 15 x 6 mm.

Zdravilo je na voljo v:

- škatli s 30 zdravilnimi žvečilnimi gumiji (2 x 15 žvečilnih gumijev v pretisnem omotu),

- škatli s 105 zdravilnimi žvečilnimi gumiji (7 x 15 žvečilnih gumijev v pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila Nicorette Freshfruit

Zdravilo se izdaja brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Švedska

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 19. 1. 2022